Environ 3% des enfants sont atteints d'amblyopie. Due à un trouble neurodéveloppemental, c’est la principale cause des troubles de la vision chez l’enfant. L’amblyopie se développe lorsque le cerveau favorise un œil, ce qui entraîne une altération de la vision dans l'autre. Le traitement classique consiste à occulter l'œil «fort» à l'aide d'un patch, ou à y instiller des gouttes d’atropine afin d’en troubler la vision. Le but est d’obliger le cerveau à se fier à l'œil le plus faible.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration vient d’autoriser la commercialisation, sur ordonnance, d’un traitement de l’amblyopie basé sur la réalité virtuelle (RV). Luminopia™ One est destiné aux enfants de 4 à 12 ans, et nécessite simplement un smartphone et un casque de RV disponible dans le commerce.
Le principe est simple : une heure par jour, les jeunes patients regardent des émissions de télévision ou des films qui sont modifiés afin d’entraîner les yeux à travailler ensemble. Les enfants conservent leurs lunettes correctrices. Lors du visionnage, des algorithmes choisissent de quelle manière les images doivent être présentées à chaque œil dans le casque de RV. Celles montrées à l'œil le plus fort ont un contraste moindre (15% du contraste proposé à l’oeil «sain»).
De plus, les images sont présentées à travers des masques dichoptiques superposés, qui obligent le cerveau à utiliser les deux yeux pour voir correctement. Les approches traditionnelles - patch occultant ou gouttes d’atropine – n'entraînent pas les yeux à travailler ensemble.
Luminopia™ One a été approuvé sur la base des données positives de plusieurs essais cliniques, y compris un essai1 démontrant la sécurité et l'efficacité du traitement chez les patients amblyopes âgés de 4 à 7 ans. Cet essai est le premier à démontrer l'efficacité d'une approche binoculaire.
Les auteurs de cet essai soulignent d’abord la très bonne observance : 88% des patients du groupe l’ayant utilisé ont respecté les consignes, alors que dans le groupe témoin moins de 50% des enfants ont correctement suivi le traitement classique (patchs oculaires ou gouttes d’atropine). Cette faible assiduité est un phénomène connu : les enfants rechignent à porter un patch en permanence et craignent d’être stigmatisés. Les participants qui avaient déjà dû porter un patch ont d’ailleurs exprimé leur une forte préférence pour la RV.
Les résultats obtenus grâce à la RV sont positifs : une différence statistiquement significative dans l'amélioration de l'acuité visuelle entre les groupes a été observée dès la quatrième semaine. Après 12 semaines de visionnage des émissions, à raison d’une heure par jour et six jours par semaine, 62% des enfants ayant suivi le traitement ont vu leur vision s'améliorer fortement (amélioration de 2 lignes ou plus). Seul un tiers environ des enfants du groupe témoin a connu des améliorations similaires au cours de la même période.
Fait notable, dans cet essai 84 % des patients du groupe de traitement avaient déjà été traités, sans résultats satisfaisants, avec un patch ou un traitement à l'atropine. Luminopia™ One a été efficace même dans ce sous-groupe de patients. Des études pilotes ont également démontré son efficacité chez des enfants plus âgés et des adolescents, pour lesquels les cache-œil ou gouttes ophtalmiques sont largement inefficaces.
Les études futures devront examiner l'intérêt de prolonger la durée du traitement pour obtenir un bénéfice maximal. En effet, le port de lunettes se poursuit généralement pendant des années chez les enfants amblyopes, et la durée du traitement de l'amblyopie par patchs peut être de 6 à 12 mois ou plus.
Notes :
1- Randomized Controlled Trial of a Dichoptic Digital Therapeutic for Amblyopia
Scott Xiao, Endri Angjeli, Hank C. Wu, David G. Hunter, Michael X. Repka, and al.
OphthalmologyⓇ (13 septembre 2021)
En bref :
- Essai de phase 3 (contrôlé, prospectif et randomisé)
- Entre le 16 janvier 2019 et le 15 janvier 2020, 105 participants ont été inscrits ; 51 ont été randomisés dans le groupe de traitement et 54 dans le groupe témoin.
- Le principal critère d'efficacité était le changement de l'acuité visuelle (AV) de l'œil amblyope.
- À 12 semaines, l'AV de l'œil amblyope s'est améliorée de 1,8 ligne (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 1,4-2,3 lignes ; n = 45) dans le groupe de traitement et de 0,8 ligne (IC à 95 %, 0,4-1,3 ligne ; n = 45) dans le groupe de comparaison.
- L'amélioration absolue de la vision avec le traitement et les lunettes par rapport au maintien des lunettes seules était de 1 ligne sur 12 semaines. Le bénéfice a été constaté dans tous les sous-groupes, à l'exception du sous-groupe des enfants de moins de 5 ans.
- L'étude a été arrêtée précocement pour cause de succès, conformément au protocole. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé.