Avant toutes choses, rappelons qu’une quinzaine d’année sépare la découverte d’une molécule qui deviendra un médicament et sa mise sur le marché. Ceci s’explique par les différentes phases de développement des traitements:
Phase 1: la phase de développement du médicament englobe la recherche, les essais pré-cliniques et les essais cliniques et dure entre 8 et 10 ans. Lorsque la molécule est découverte et la stratégie de l’entreprise pharmaceutique définie, un brevet est déposé afin de protéger pendant 20 ans le médicament développé. Les essais pré-cliniques précèdent les essais réalisés sur l’homme. Ils permettent surtout d’évaluer la faisabilité technique. Cette phase est nécessaire car elle permet de sélectionner les solutions les plus efficaces. Ensuite viennent les essais cliniques, réalisés sur l’homme, ils sont strictement encadrés.
Phase 2 : Lorsque le médicament est prêt à être mis en vente, il doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). La demande peut se faire à échelle européenne auprès de l’EMA (Agence Européenne du Médicament) et “c’est la Commission européenne qui délivre l’autorisation administrative de mise sur le marché, sur avis de l’agence européenne. Toutefois, l’AMM centralisée n’entraîne pas d’obligation pour le laboratoire de commercialiser son médicament sur le territoire de chaque Etat membre. Un médicament faisant l’objet de ce type d’AMM ne sera donc pas obligatoirement disponible sur le marché français, cette décision est celle du laboratoire pharmaceutique” nous informe l’ASNM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). La demande peut aussi se faire à l’échelle nationale; dans ce cas c’est l’ANSM qui est décisionnaire.
Une fois la mise sur le marché autorisée, le dossier passe ensuite entre les mains de la Commission de Transparence de la Haute Autorité de Santé, qui donne son avis à la fois sur le Service Médical Rendu (SMR) et sur l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR). Le SMR est un critère défini par l’HAS pour évaluer d’une part le degré de gravité de la pathologie pour laquelle le médicament a été créé et les données propres au médicament (effets indésirables, efficacité, alternatives thérapeutiques… ) d’autre part. L’ASMR quant à elle renseigne sur le progrés thérapeutique apporté par un médicament. C’est en fonction de ce dernier critère que le prix des médicaments remboursables est fixé. Les prix des médicaments non-remboursables sont fixés par les officines (un prochain article reviendra plus en détails sur ces points). Cette dernière étape peut durer jusque 3 ans.
Phase 3 : les phases de développement et mise au point sont terminées, le médicament passe en production industrielle et entre sur le marché. Bien évidemment le médicament est soumis à un suivi continu. Une fois le brevet expiré, la molécule passe dans le domaine public et peut être reprise par d’autres laboratoires et être commercialisée comme générique.
Prochain article sur la commercialisation des médicaments.
Texte : esanum / pg
Les médicaments font partie intégrante de notre vie. Pourtant leur cycle de vie est assez méconnu et rares sont ceux qui savent comment ils sont développés. Avec ce dossier, nous avons voulu aborder différents aspects des médicaments; la totalité des articles sur le cycle de vie des médicament est à découvrir : ici !