Le député socialiste spécialiste des questions de santé, Gérard Bapt, avait, en juin, estimé que la prise de cet antiépileptique par des femmes enceintes était à l’origine d’au moins 370 malformations à la naissance rien qu’en France. Et en juillet, la ministre de la Santé Marisol Touraine avait “saisi” l’Inspection générale des affaires sociales afin d’ouvrir une enquête sur le médicament. Face aux risques avérés (risque élevé -d’environ 10% en moyenne- de malformations congénitales, risque accru d’autisme et retard d’acquisition du langage et/ou de la marche dans jusqu’à 30 à 40% des cas), l’ANSM avait en mai durci les conditions de prescription pour cette famille de médicaments, qui ne “ne doivent pas être prescrits chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.”
Chaque année, 80.000 personnes en moyenne sont traitées en France avec cette molécule. Le médicament a démontré son efficacité dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires et il est toujours en vente car il est jugé indispensable pour les malades.
Dominique Martin, directeur général de l’ANSM a déclarer lors d’une conférence de presse : “On n’a pas de statistiques précises à ce stade. Les informations qui circulent au niveau européen, ce sont plusieurs centaines” de cas de malformations chez des enfants. Il a par ailleurs précisé que l’assurance maladie participerait au recensement des cas en France.
“L’autorisation de mise sur le marché de ce médicament (du laboratoire Sanofi) date de 1967. C’est un vieux médicament. Les informations sur les malformations datent des années 80. Les informations ont été en revanche plus tardives sur les retards neuro-développementaux –entre les années 2006/2007– et elles ont été consolidées depuis 2009/2010”, a-t-il ajouté. Il a fait valoir que les retards neuro-développementaux étaient détectables bien après la naissance, au moment de la marche ou de la scolarisation.
Mercredi, l’agence a rappelé qu’à partir du 1er janvier, aucune délivrance ne pourra être faite sans présentation de la prescription initiale annuelle par un spécialiste et d’un formulaire signé par les malades. De son côté, “la Haute autorité de santé doit publier des recommandations d’ici la fin de l’année relatives aux alternatives thérapeutiques chez ces personnes épileptiques ou bi-polaires”, qui ont un projet de grossesse, a indiqué Philippe Vella, responsable des médicaments en neurologie à l’ANSM.
Enfin, l’ANSM a demandé que les laboratoires qui produisent actuellement ces médicaments fassent figurer sur l’emballage des informations visibles immédiatement et faciles à comprendre. Très concrètement, il s’agit de mentions telles que “Dépakine + grossesse = risque”.
Texte : AFP / pg
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